化合规为竞争力，敖维标签管理系统赋能进口医疗器械企业高效应对中文转标新规

企业背景与政策新要求

康健医疗（化名）是一家专注于高端介入治疗耗材（如心脏支架、导管）进口与分销的跨国企业，以上海自贸区为核心进口基地。2024年，企业获悉上海自贸区将于2025年1月1日正式实施《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（有效期至2026年12月31日）上海市药品监督管理局关于印发《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》的通知（以下简称《新规》），其核心要求包括：

▪ 强制执行中文转标操作：境内代理人需在海关特殊监管区域内为进口医疗器械加贴中文标签，放置中文说明书。

▪ 境内代理人资质强化：需具备信息化质量管理能力，确保标签与注册/备案信息实时一致；

▪ 标签可追溯性：通过信息化技术实现全流程追溯，并建立标签版本控制数据库；

▪ 合规申报：境内代理人需通过上海市“一网通办”平台提交质量协议、标签样稿等材料；

▪ 动态监管：年度自查报告与现场检查结合，重点审查标签内容与注册信息的匹配性。

新规实施后的挑战

康健医疗原有标签管理体系面临三大问题：

▪ 信息化能力不足：传统手工录入易导致标签与药监局注册信息不同步，违反《新规》第十条“基础数据库版本控制”要求；

▪ 追溯体系缺失：缺乏标签追溯管理，无法满足《新规》第九条“全生命周期可追溯”要求；

▪ 合规成本攀升：需改造保税仓为专用贴标场地（符合第八条要求），并配置独立标识区域，预估投入超300万元。

解决方案：全链路智能化标签管理系统

康健医疗上海敖维，构建“数据驱动+合规标签”系统，将传统的标签打印业务实现了信息化、质量化、合规化的管理：

1. 信息化质量管理体系搭建

▪ 敖维医疗器械标签管理系统可对接药监局数据库：通过实时获取产品注册信息，自动生成符合《医疗器械唯一标识（UDI）规则》的中文标签模板，确保内容与注册证一致（符合《新规》第十一条）；

▪ 动态版本控制：敖维医疗器械标签管理系统可建立标签基础数据库，当注册信息或新法更新时，系统将触发标签升版机制。通过标签审核机制，对标签模板进行升版流程。系统内建的审批流功能将全流程支持所有升版操作，确保新版本的标签模板从内容到条码元素的像素位置，都经过有效正确的授权审批。在新版本标签上线前，标签的旧模板将按照合规效期正常运行在产线上，直到新版标签的发布日期来临，系统将自动为产线标签进行升版。（满足《新规》第十条）；

2. 智能标签生产与追溯

▪ 数据-标签矩阵式管理：敖维医疗器械标签管理系统可为每件产品的产品信息与标签模板进行关系映射，一品一标的追溯机制，涵盖生产、通关、销售全链路数据。所有标签的打印动作，将被系统完全记录。从标签的设计，修改，上线，打印，升版到作废。（符合《新规》第九条）；

▪ 柔性标签产线：在保税仓部署支持多尺寸标签的自动化设备，结合数据-标签矩阵管理，系统可基于产品编号，自动调取合适的标签模板文件，发送给打印机。减低了频繁暂停打印工作，更换标签耗材的时间和人力成本，更节省了不必要的打印机部署，打印效率提升30%，打印空间占有率减少50%。（满足《新规》第八条场地要求）；

3. 合规闭环管理

▪ 年度自查系统：敖维医疗器械标签管理系统可自动生成涵盖标签版本、纠正措施，打印日志，修改记录等内容的年度报告，提前30天推送填报提醒，支持医疗器械企业的内部和外部审计活动（符合《新规》第十四条）；

▪ 中英文标签对比：敖维医疗器械标签管理系统可提供一个将中文标签与英文标签对比的界面，支持设计中文标签的同时，随时可审查原始英文标签的内容。所有操作在同一界面中操作完成，确保中文内容与英文内容保持一致。

经验总结：新规落地的四大关键

▪ 政企协同：通过积极和高效的参与自贸区政策的解读，针对性调整系统逻辑（如《新规》第九条，开展加贴中文标签的质量管理体系要求）；同时与药监局共建测试环境，确保数据接口符合《医疗器械标签数据交换接口规范》。

▪ 技术合规一体化：正确理解新规政策期望带来的实际结果，并结构该政策要求，将其转化为数字化流程，通过软件系统的方式高效实现，杜绝人为失误的发生。

案例价值

作为全面契合《新规》的实践，康健医疗科技的方案验证了“政策解读-技术适配-成本优化-商业创新”的全周期合规路径，为行业提供了从被动应对到主动引领的转型范式。企业可通过智能化手段将合规成本转化为竞争壁垒，通过质量的提升来促进产品的销售增长，实现监管要求与商业效率的双赢。

关于我们

上海敖维计算机科技发展有限公司（简称敖维科技 ）是一家集工业互联网标识数字化大数据平台、智能硬件、人工智能、智慧标签及供应链实施应用于一体的、以数字化标识管理为基础并服务于新零售、新制造的高新技术，专精特新企业。

定位于将特种标签，特种打印，可变数码，标识管理的工业互联网标识解析，工业大数据技术，赋码打印技术整合为领先的工业标识数字化管理平台。

敖维旗下【敖维UDI数据服务平台】，【码尚标签管理系统】，【码尚云标签打印软件】等系列平台提供从简单到复杂，从易用到智能一站式数字化标识管理解决方案，已在医疗医药及化妆品，化工，食品等行业赢得10万+用户数。

▪ 敖维UDI数据服务平台网站：https://www.udi-fuwu.com

▪ 码尚标签管理系统网站：https://www.masocloud.net/pro02

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