01|有哪些包装级别被要求赋予医疗器械唯一标识？

《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。从公告的描述上可以看出：

1、国家药监局对于“最小销售单元”未在法规和相关标准中做具体定义，企业可以根据产品及市场业务需要自行确定，这使得法规具备灵活性和可操作性，有利于企业实施；

2、医疗器械生产厂家需要在每一个销售的最小包装单元上进行UDI赋码标识，产品才能够合法的流通销售；

3、政策未对包装层级关联赋码作出要求。

结合产品销售及包装情况，大多数企业会考虑将具备完整标签的最小级别包装单元或医疗器械产品本体作为“最小销售单元”来进行DI编码与分配。

02|什么样的情况下，需要做包装关联？

当企业产品的日产量较大，通过序列号来管理产品，且产品包装有超过2个层级时，建议企业将各层级包装进行关联处理。

03|包装层级关联如何做？

先赋予医疗器械产品有层级关系的UDI码，然后使用PDA将打印贴标的不同层级的包装进行UDI数据关联绑定（手动赋码）；或者用在线采集关联的方式来绑定数据（自动产线赋码）。将产品各层级的包装进行绑定关联。

04|包装层级关联的应用

UDI系统在顶层设计中充分考虑到了整个流通使用环节的需求，使用包装层级关联能够够好促进形成完整的闭环结构，实现医疗器械产品的来源可查、去向可追、责任可究，提高产品的精细化管理水平。

提升出入库效率

经过包装层级关联以后，产品出入库时只要扫描最外层包装的UDI码就能完成出库、验货，无需拆包，省时高效。

提升仓库管理效率

产品入库后,需要进行库内管理。通过包装关联，上架、盘点等库内管理事务将更为省时高效。

方便下游企业和医院的进销存管理、畅通销售渠道

除了通过包装关联来提升企业自身内部的管理效能，如果能够简化流通环节其他机构的工作，也有利于生产企业够进一步畅通销售渠道。

完成了包装层级关联的医械产品，同样可以让经销商、医院在出入库、库存管理等环节大幅度提升效率。就客户反馈，目前已有一些医院开始对生产企业提出了产品有包装层级关联的要求。

便于追溯和召回

当发现售出产品出现问题、缺陷时，如果企业实施UDI的完成了“包装关联”工作，一旦产品出现质量问题，便可可以精准定位相关问题产品的批次，锁定范围，然后快速召回，及时处理售后问题。这种精准定位避免了产品过大范围的召回，能够提升反应速度、有效降低企业的损失。

对于企业而言，通过包装关联实现产品出入库数据采集的便捷性，实现了基于UDI 的出入库系统升级改造，满足了企业完成生产监督管理办法中的合规要求，有助于提高器械在供应链中的识别效率，是实现医疗器械产品全链条追溯的基础，提升监管效率。除此，它还为UDI在后续的应用中搭建起衔接桥梁，相关企业对此应予以重视。

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