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2025年11月4日国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》。
新版《规范》将于2026年11月1日起施行
作为2014版规范的全面升级，此次修订紧扣国办发〔2024〕53号文精神，系统吸纳国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念，回应数智化时代监管新需求，旨在通过管理规则的制度化、法制化，推动我国医疗器械行业质量管理体系整体跃升。
1、数智化转型首次写入总则
第六条明确”鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能”。这意味着数字化转型已从”可选项”变为行业发展的”方向标”。
配套要求：
🔹 第三十三条：信息化系统需配备防干扰措施，保障数据真实可靠
🔹 第四十六条：电子记录须满足权限控制、更改留痕、数据备份、电子签名合规四项核心要求
2、UDI全流程追溯强制落地
新版规范将医疗器械唯一标识（UDI）管理贯穿产品全生命周期：
🔹 第九十条：建立产品追溯程序，包含原材料编号、批号、医疗器械唯一标识等
🔹 第八十一条：生产记录必须包含医疗器械唯一标识
🔹 第九十一条：开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯
🔹 第一百一十七条：销售记录必须记录医疗器械唯一标识
来源丨国家药品监督管理局
3、委托生产实行”双放行”制度
🔹 第一百零四条、第一百一十三条明确：委托生产的产品放行分为”生产放行”和”上市放行”，注册人/备案人负责上市放行且不得委托。
🔹 第十二章（第一百零七条至第一百一十六条）独立成章，细化委托方与受托方在质量协议、变更联动、信息报告等方面的权责边界。
依据：2026版《医疗器械生产质量管理规范》及国家药监局UDI相关管理要求
适用范围：医疗器械注册人/备案人、受托生产企业UDI系统建设升级要求
1、UDI赋码管理功能
支持产品标识（DI）、生产标识（PI）合规生成，兼容国家局认可编码标准，无重复/错误编码（第九十一条、第八十一条）
可根据产品规格、型号、批次、序列号/医疗器械唯一标识自动生成UDI，满足“一物一码/一批一码”要求（第九十一条、第八十一条）
支持预赋码、线边赋码、成品赋码等模式，可对接生产线打码/贴标设备，实现赋码与生产流程联动（第九十一条、第七十八条）
可自动关联UDI与产品标签、说明书，生成的UDI一维/二维码符合国家印刷、识读标准（第八十四条、第一百零四条）
对赋码错误、重复可实现实时预警并阻止下游流程（如生产、放行）（第一百零四条、第八十七条）
2、UDI数据上传与维护功能
具备国家药监局UDI数据库直连接口，支持基础数据、生产数据自动上传、实时同步（第九十一条）
数据上传前可自动校验完整性、合规性，对缺失/错误数据（如注册证号、有效期）预警并提示修正（第九十一条、第四十五条）
支持UDI数据动态维护，产品注册/生产信息变更时，可一键更新并同步至国家局数据库（第九十一条、第十条）
留存UDI数据上传/更新记录，含操作人、操作时间、数据内容变更前后对比（第四十五条、第四十六条）
可查询数据上传状态，对上传失败数据有重传功能及失败原因说明（第九十一条）
3、全流程追溯与数据关联功能
UDI可关联原材料采购信息（供应商、批号、验收结果）（第八十一条、第九十条、第六十四条）
UDI可关联生产过程信息（生产批号、工艺参数、主要设备、操作人员、物料平衡）（第八十一条、第八十二条、第九十条）
UDI可关联质量检验信息（进货/过程/成品检验结果、检验人员、复核人员、不合格处理情况）（第八十一条、第一百条、第九十条）
UDI可关联产品放行信息（放行单、放行审核人、合格证明文件）（第一百零四条、第九十条）
UDI可关联销售售后信息（购货单位、销售日期、运输信息、退货/投诉/不良事件处理）（第一百一十七条、第九十条、第一百二十二条）
支持通过UDI正向溯源全生命周期数据、反向定位产品批次/生产/销售信息（第九十条、第一百二十六条）
UDI与生产记录、检验记录、销售记录自动绑定，无需人工手动关联（第四十五条、第八十一条、第一百条）
4、合规管控与记录管理功能
内置UDI合规校验规则，对未赋码放行、数据漏传等违规操作实时预警并拦截（第一百零四条、第八十七条）
留存UDI全操作记录（赋码、上传、更新、查询、溯源），记录真实、准确、清晰可辨（第四十五条）
记录修改需注明理由、修改人、修改日期，原有信息清晰可辨，无随意涂改/销毁（第四十五条）
UDI相关记录保存期限≥产品寿命期，且自产品放行之日起不少于2年（第四十五条）
支持电子签名，赋码、数据上传、放行等关键操作需经授权人员电子签名确认（第四十六条、第一百零四条）
建立用户权限管理，按岗位分配UDI系统操作权限（如生产仅赋码、质量可审核、放行可确认）（第四十六条、第十四条）
5、系统对接与数据安全功能
可与企业ERP、MES、QMS、WMS等现有系统无缝对接，实现数据互通无孤岛（第三十三条、第四十六条）
支持扫码枪、PDA、手机、电脑等多终端识读UDI并查询相关信息（第九十条、第一百一十七条）
具备UDI数据批量查询、导出功能，导出数据符合监管部门核查要求（第四十五条）
对UDI数据进行定期自动备份，支持本地+云端双重存储，防止数据丢失/损坏（第四十六条）
采取防外来因素干扰措施，确保电子记录/数据不被非法篡改、泄露（第三十三条、第四十六条）
6、委托生产/外协加工专项适配（如有）
委托方与受托方可实现UDI数据共享与实时同步，受托方赋码后数据自动推送至委托方系统（第一百零七条、第一百一十三条）
委托方可远程监控受托方UDI赋码、生产放行、数据上传情况（第一百零九条、第一百一十三条）
UDI可关联外协加工工序信息（加工方、工序内容、设备、人员、检验结果）（第一百一十五条、第一百一十六条、第九十条）
外协加工方的UDI操作记录纳入企业整体追溯体系，可查询、可追溯（第一百一十六条、第四十五条）
面对新版规范对UDI管理的更高要求，敖维科技UDI数据管理系统提供专业合规的一体化解决方案：
🔹 UDI全生命周期管理：严格遵循NMPA《医疗器械唯一标识系统规则》，提供UDI数据注册、生成、下载、打印全流程管理；支持NMPA UDI数据库对接，实现数据一键上传与备案，助力满足第九十一条赋码、数据上传和维护更新要求
🔹 智能标签设计与矩阵管理：所见即所得UDI标签可视化编辑器，支持拖拽式添加文本、图形、一维/二维条码（GS1）、合规图标；采用”数据标签”矩阵式管理模式，根据产品UDI数据自动匹配对应标签模板，助力满足第八十一条生产记录包含UDI要求
🔹 质量管控与全程追溯：所有UDI标签模板实行严格版本管理，修改留痕可追溯；记录每张标签的打印时间、批次、操作人员等信息，支持从产品到标签的反向追溯，助力满足第一百一十七条销售记录追溯要求
🔹 系统集成与安全管控：提供API与企业现有ERP、MES、WMS等系统集成，实现UDI数据自动获取与打印触发；基于角色的权限管理体系，保障数据与模板访问安全，助力满足第四十六条电子记录管理要求
🔹 专业合规支持：敖维科技拥有熟悉医疗器械法规与生产流程的专业团队，提供精准政策解读、定制化实施策略及持续合规支持
敖维科技UDI服务
UDI数据+医疗器械GMP标识管理系统+进口器械中文换标咨询服务：
提供UDI数据服务、招采前、招采后数据服务。
国内法规咨询-GS1申请注册服务、NMPA数据审核上传咨询服务、UDI合规编码指导等服务；
FDA法规咨询-FDA注册/代理人服务、FDA-510K申报服务、UDI合规编码指导等服务；
CE法规咨询-CE欧代申报服务、CE-PPE个人防护认证服务、UDI合规编码指导等服务。进口器械中文换标业务咨询。满足GMP医疗标识管理系统咨询。
UDI软件+医疗GMP标识管理系统+进口器械中文换标系统合规软件服务：
UDI的数据管理平台、DI数据上传、UDI标识打印、UDI防窜追溯平台及根据不同客户需求的定制化开发，软件自动更新，提供 UDI 作业指导书、程序书及 IQ / OQ / PQ 文件，符合 QMS 与 ISO13485 要求，符合GMP管理要求，进口器械中文标签换标系统。
进口中文换标+GMP医疗标识管理平台，产品管理、客户管理、标签管理、标签打印、包装层级，工序打印，用户权限，标签审核，标识追溯等。
UDI及医疗标识硬件耗材合规服务：
提供在线等级检测标签机、条码检测仪、自动喷码机、彩色标签打印机等UDI硬件设备，为医械产品标识提供切实可行的UDI赋码及等级检测方案。
提供适用一类、二类和三类医械企业的各种医疗设备、IVD（体外诊断）、高值耗材、低值耗材标签材料。
敖维科技承诺5-10个工作日帮助企业完成全套UDI申报，如您有相关UDI合规需求，欢迎咨询15901907957
关于我们
上海敖维计算机科技发展有限公司（简称敖维科技 ）是一家集工业互联网标识数字化大数据平台、智能硬件、人工智能、智慧标签及供应链实施应用于一体的、以数字化标识管理为基础并服务于新零售、新制造的高新技术，专精特新企业。
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敖维旗下【敖维UDI数据服务平台】，【码尚标签管理系统】，【码尚云标签打印软件】等系列平台提供从简单到复杂，从易用到智能一站式数字化标识管理解决方案，已在医疗医药及化妆品，化工，食品等行业赢得10万+用户数。
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