11月30日，国家药监局就《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿中包含了第三批医疗器械唯一标识的品种范围、进度安排以及其他有关要求和实施产品目录。

按照《征求意见稿》附件产品目录，部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械将作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，包括激光治疗设备、笔式注射器、助听器等141个品种。这意味着第三批医疗器械唯一标识UDI的实施工作将提上日程。（参考历史文章：《拟纳入141个品种，II类医疗器械产品的UDI实施，即将开始！（附产品目录）》）

01|企业实施UDI有哪些方式？

目前企业实施UDI一般有两种方式：企业自行实施和在专业的UDI实施团队的协助下完成UDI的实施工作。

1、如果企业准备自行实施

企业如果选择自行实施UDI，需组建专门团队，学习UDI相关法规，在对UDI实施流程和合规风险了解比较清晰之后，选择适合的发码机构，在发码机构购买企业码段，根据发码机构提供的编码规则，自行安排完成UDI发码、编码、申报、赋码、数据管理、系统对接等工作。
具体而言，一般需要以下步骤：

第一步：组建实施团队

企业若自行实施UDI，在确定了总负责人后，实施团队建议合理配置以下成员:

1、法规注册人员:负责实时追踪 UDI 相关法规最新进展，让团队及时跟上政策作出相应行动；

2、IT信息相关人员:建立数据库，UDI的实行很大程度是利用了当下人工智能大数据的发展，保障数据安全有序录入调出；

3、研发人员:进行相关内容研发，推动企业创新发展；

4、生产人员:负责生产方面相关工作；

5、质量控制人员:及时进行质量情况反馈，促进企业查漏补缺；

6、负责把控供应链与物流的人员。

第二步：选择适合自身的发码机构

企业需要根据自身情况选择适合的发码机构。目前国家药监局认证的机构有GS1、MA、AHM三家。AHM目前在医疗器械上的实际应用较少，企业较多选择的是前两家发码机构，这其中又以GS1为主，因为可兼顾海外市场，GS1能够同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求，加之已经有部分省市要求。

第三步：进行UDI申报

在选择完发码机构后，需要进行UDI申报。

首先是DI的注册申请，通常的的申报流程是：

在发码平台完成注册缴费，得到DI编码→企业根据编码规则进行编码和校验，再登录药监局平台填写产品信息，将DI编码上报药监局平台→药监局数据库审核上报的所有DI数据并公布申报情况。

第四步：UDI赋码

标签除了编码正确可读，印刷质量还需符合ISO15415标准的C级以上，同时UDI的编码与码图内容要保持一致性，一码一图，UDI还需符合AIDC与HRI原则。

第五步：改造经营管理业务流程

改造企业内部信息化管理系统（如 ERP、WMS 等），在保留原有扫码操作流程的基础上，使其支持 UDI 扫码识别和解析，并基于 UDI 建立各系统之间的互联互通关系，在采购、验收、入库、出库等环节对已有 UDI 标签产品进行扫码操作，同时，自动校验、记录、存储相关信息，实现基于 UDI 的精准追溯。

第六步：加强与上下游客户协同

发现 UDI 编码正确性等问题时，应及时与生产企业沟通确认。下游使用单位如有需求，可协助做好 UDI 编码对照，促进 UDI 在下游使用单位的应用。

可与上下游客户联合探索采购、销售等订单对接，协同推进基于 UDI 的全程追溯，并积极探索 UDI 在不良事件监测、问题产品召回等方面的应用。

2、如果企业在专业UDI实施团队的协助下完成UDI的实施工作

另一种情况是企业直接找发码机构推荐的服务商来完成UDI实施。目前，国家局认可的主流发码机构都有相关服务商，例如GS1官方推荐服务商——敖维科技UDI服务平台，可以提供以上UDI实施全流程协同服务，除了能够帮助企业高效率完成相关基础合规工作，还可更多为企业定制化实现提升对产品全生命周期的高效管理，助力企业走上信息化发展的快车道。
在实施过程中，实施团队将会为对企业规划实施全流程免费的实施培训，以及7X24小时的实施指导，确保企业最短时间、最高效率完成UDI实施工作。

02为什么建议企业寻找专业团队来协助实施？

1、企业学习难度大 产品交付周期长

UDI关系到三医联动以及医疗产品全生命周期的流通和追溯，在实际申报过程中分类复杂，相关法规多、杂、且暂未细化，学习难度较大，时间紧迫，试错风险高；同时，创建和实施UDI是一个较为长期的过程，一般来说需要一年到一年半才能完成整个流程。

2、编码投入成本高
生产企业是负责具体实施UDI的主体，但UDI的实施给生产企业增加了工作量，尤其是对生产企业的质量管理体系、器械标签管理等方面产生了影响，从而在一定程度上增加了企业的管理成本。
生产企业如要搭建号企业端的专业编码团队，整个过程需要预留大约50万或以上的成本预算。
3、编码管理维护成本高
有些医疗器械企业自行编辑PI编码，但随着编码量增大，还存在数据存储、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。
如果选择敖维科技这种专业的UDI服务实施团队，企业前期实施过程中只需按服务方要求，安排少量人员与平台对接相关工作，和在UDI实施完成后兼任平台操作工作，即可低成本、高效率、轻量化完成全部的UDI实施工作。

敖维科技UDI服务

UDI数据服务：

提供UDI数据服务、招采前、招采后数据服务。

UDI咨询合规服务：

国内法规咨询-GS1申请注册服务、NMPA数据审核上传咨询服务、UDI合规编码指导等服务；

FDA法规咨询-FDA注册/代理人服务、FDA-510K申报服务、UDI合规编码指导等服务；

CE法规咨询-CE欧代申报服务、CE-PPE个人防护认证服务、UDI合规编码指导等服务。

UDI软件合规服务：

提供UDI标签设计软件，医疗器械唯一标识管理系统，打通药监局申报、发码机构编码、追溯应用全流程。轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理。还可提供药监、医保接口服务。

UDI硬件合规服务：

提供在线等级检测标签机、条码检测仪、自动喷码机、彩色标签打印机等UDI硬件设备，为医械产品提供切实可行的UDI赋码及等级检测方案。

UDI标签合规服务：

提供适用一类、二类和三类医械企业的各种医疗设备、IVD（体外诊断）、高值耗材、低值耗材标签材料。

敖维科技承诺5-10个工作日帮助企业完成全套UDI申报，如您有相关UDI合规需求，欢迎咨询021-51699869~

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