2026年3月13日

国家药监局官网同日发布两份医疗器械唯一标识（UDI）重磅公告

其中 2026 年第 15 号为国家药监局单独发布

2026 年第 21 号为国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布

同日内两文连发，既体现了监管部门推进UDI落地的效率，也标志着我国UDI实施正式进入“精细化分类管理”与“全面扩围覆盖”并行的新阶段。

第15号公告：明确“免于实施”的特定情形，体现精细化监管

这份公告的核心价值在于，首次在国家级 UDI 专项公告中，系统性明确了免于实施 UDI 的 7 类法定情形，填补了此前规则中仅作原则性要求、无明确豁免清单的空白。这标志着监管从“全面覆盖”走向“精细化管理”，为企业提供了清晰的合规边界。

公告原文明确的主要情形包括

🔹 定制式医疗器械：符合《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的定制式医疗器械，可免于实施UDI。

🔹 出口产品：仅用于出口、不在国内销售使用的医疗器械，可免于实施UDI，但需符合进口国（地区）要求。

🔹 组合包内的耗材：如果医疗器械组合包整体已有 UDI，且其内含的一次性使用医疗器械仅在该组合包内配套使用，则组合包内的该器械可无需赋予 UDI；若组合包内的医疗器械本身已符合豁免情形，纳入组合包后同样无需单独赋码。

🔹 最小销售单元内的单个耗材：除部分植入器械外，如果最小销售单元包装（如盒）内包含多个相同规格型号及批号的一次性使用器械（如口罩、采血管），且该最小销售单元已赋予UDI，则包装内的单个器械可免于实施UDI。

🔹 运输包装：医疗器械的运输包装可免于实施UDI。

🔹 药械组合产品：以药品为主的药械组合产品，在药品可追溯的前提下，可免于实施UDI。对于药品与一次性器械共同包装的产品，若最小销售单元已有药品追溯码，其内部的器械也可无需赋予UDI。

除免于实施的情形外，公告对部分特殊产品的实施方式提出具体要求

🔹 重复使用器械：需在使用前再处理的器械，原则上应在产品本体上直接标识UDI。若因影响安全有效性或技术原因无法实现，则需在最小销售单元包装上标识，并提供其他有效识别追溯方案。

🔹 第一类重复使用手术器械：可无需具备UDI中的生产标识（UDI-PI），但必须具有产品标识（UDI-DI）。

🔹 独立软件：以非物理介质提供的软件，无需实体数据载体，但需在用户易见的界面上以易读文本格式提供UDI；无用户界面的，应能通过API接口发送UDI。

对其他事项的说明

对于符合免于实施条件的产品，注册人、备案人可自行决定是否仍按规则实施UDI。若已实施并上传数据库的，可自主选择继续实施或不再实施，数据库中已公开的信息将保持公开。国家药监局将根据监管需要，对实施要求进行调整。

第21号公告：明确全面扩围时间表，UDI进入全量覆盖新阶段

这份由国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布的公告，不再发布新的“品种目录”，而是直接为所有尚未实施UDI的医疗器械设定了最终的全面实施时间表，标志着我国UDI实施进入“全量覆盖”的攻坚阶段。

实施范围全面覆盖

公告明确，在目前已实施的全部第三类医疗器械和103种第二类医疗器械基础上，实施范围将分步覆盖前三批公告未纳入的所有剩余医疗器械品类，最终实现全类别医疗器械 UDI 全覆盖，具体包括：

🔹 前三批未纳入的剩余全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）

🔹 全部第一类体外诊断试剂

🔹 全部第一类医疗器械

这意味着从高值耗材到最基础的普通耗材，都将被纳入UDI的统一监管体系。

实施时限精确划定

公告为不同类别的产品设定了清晰、不可逾越的最后期限：

🔹 2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类体外诊断试剂，必须具有 UDI；该日期前生产的上述产品，可不具有 UDI。

🔹 2029年6月1日起生产的所有第一类医疗器械，其生产产品必须具有UDI；该日期前生产的上述产品，可不具有 UDI。

全链条协同要求深化

除了明确刚性实施时限，公告还对医疗器械全生命周期的各参与方，提出了全链条的落地应用要求：

关键配套措施明确

🔹 医保编码关联：公告特别强调，要实现UDI数据库与国家医保医用耗材分类与代码数据库的关联与互校。这是打通耗材从生产到医保结算“最后一公里”的关键，将使UDI成为医保基金精准监管的基础工具。

🔹 政策衔接一致：公告明确指出，符合同日发布的第15号公告中“免于实施”条件的产品，可不再实施UDI，体现了政策体系的统一与协调。

对行业的实际影响

🔹 对生产企业：所有生产本次新增覆盖品类医疗器械的企业，无论规模大小、产品类别，均需完成 UDI 合规体系的搭建与落地；已完成前三批 UDI 合规的企业，也需同步适配新规的豁免规则与数据联动要求。

🔹 对经营和使用环节：随着所有品类耗材都拥有“数字身份证”，医院库房、手术室以及经销企业的管理系统必须全面配套，才能真正实现“一物一码”的精细化管理，发挥UDI在提升效率、保障安全方面的价值。

🔹 对医保监管：UDI与医保编码的全面关联，将为医保基金构建起精准的智能监控网络，实现对耗材从出厂到使用的全生命周期追溯，助力医保基金的精准、高效使用。

结语

两份公告在同日发布，共同勾勒出我国UDI制度深化实施的完整蓝图。

2026年第15号公告聚焦“精细化”，通过明确免于实施的具体情形和对特殊产品的实施要求，为行业提供了清晰的合规边界与操作路径。

2026年第21号公告则锚定“全覆盖”，通过设定2027年6月1日和2029年6月1日两个明确的时间节点，为所有尚未实施UDI的医疗器械划定了最终的、统一的合规期限。

两文相辅相成：第15号公告解决了“谁必须做、谁可例外”的边界问题，第21号公告则回答了“剩余品种何时全部完成”的时间问题。

这一“例外清单”与“最后期限”的同步发布，标志着我国UDI实施已构建起一套规则清晰、边界明确、节奏有序的完整政策体系，将有力推动医疗器械全生命周期精准追溯时代的全面到来。

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