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2026/03/17
2026年3月13日，国家药监局官网同日发布两份医疗器械唯一标识（UDI）重磅公告，标志着我国UDI实施正式迈入“精细化分类管理”与“全面扩围覆盖”并行的新阶段。 其中，第15号公告由国家药监局单独发布，首次系统明确了7类免于实施UDI的法定情形，包括定制式器械、出口产品、组合包内耗材等，填补了此前规则中豁免清单的空白，为企业划定了清晰的合规边界。同日，第15号公告与国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布的第21号公告形成政策合力：后者不再发布新的品种目录，而是直接为所有尚未实施UDI的医疗器械设定了全面覆盖的时间表——2027年6月1日起，全部第二类医疗器械和第一类体外诊断试剂须实施UDI；2029年6月1日起，覆盖全部第一类器械。 两份公告“例外清单”与“最后期限”同步发布，相辅相成，不仅解决了“谁必须做、谁可例外”的边界问题，更回答了“剩余品种何时完成”的时间问题，构建起规则清晰、节奏有序的完整政策体系，将有力推动医疗器械全生命周期精准追溯时代的全面到来。
2023/06/20
日前，甘肃药监局发布《甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局 关于做好甘肃省第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》，就任务目标、实施品种范围、进度安排等提出了相关要求。《通知》明确指出，2024年4月1日前，对于列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按要求全部完成唯一标识创建、赋码、上传数据等工作任务，具备唯一标识实施条件...
2023/03/20
稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台,符合相关法律要求与管理需求的应用软件与相关数据库······
2023/03/21
When an individual executes one or more signings not performed during a single, continuous period of controlled system access, each signing shall be executed using all of the electronic signature components
2023/03/21
Validation of systems to ensure accuracy, reliability, consistent intended performance, and the ability to discern invalid or altered records
2023/06/20
自欧盟新版医疗器械法规颁布以来，已有植入式器械及Ⅲ类器械的UDI工作纳入实施。2023年5月26日起，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。对于有计划出口这4类器械产品到欧盟的企业，需要抓紧时间实施UDI了。此外，对于欧盟UDI实施的其他类器械产品实施时间，也整理在下方，供大家参考....
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